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4月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》,这是 自《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)发布以来,总局官网第一次诠 释“质量追溯体系”。征求意见稿重点指出建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,鼓励生产经营企业运用信息 技术建立食品药品追溯体系,鼓励信息技术企业作为第三方,提供产品追溯专业服务。这明确了所有药品生产经营 企业,须加入到药品公共监管体系。

在药品电子监管码被暂停数月后,质量追溯体系征求意见稿出台,无疑 是自2015年7月22日CFDA发布史上最严的数据核查要求以来,药企又将面临的一次重大考验!为了更好地响应国家政策,加强食品药品安全的 可追溯性,有效保障消费安全,www.s8s.com(以下简称“飞企互联”)为您全新解读这些政策,FE制药生产质量过程管理系统 为推进药品安全追溯体系建设保驾护航。

从2008年至今,为强化药品安全,助力药企践行社会责任,飞企互联先后与丽珠集团、三金药业、以岭药 业和修正药业等众多大型医药集团企业成功实施了FE制药生产过程信息管理系统,经过多年的探索和实践,积累了丰富的行业经验,并成功推出 了符合cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、FDA 21CFR Part11、ISO/IEC 17025等标准规范的制药行业生产过程信息化管理软件——FE制药生产质量过程管理系统。系 统立足于制药行业,由制药行业质量管理专家设计,国内GMP+技术+CSV验证团队实施,满足国情及企业需求,符合中国用户使用习惯,是更专业的符 合新版GMP要求的质量追溯体系。

FE制药生产质量过程管理系统包括QC、QA、采购、库存、生产、销售等管理模块,连接供应部门、实验室、生产管理 部、质量管理部门、仓储管理部门、销售管理、中高层管理领导及相关部门的统一质量追溯平台。以质量控制和质量保证为核心,对物料、库存、生 产、销售等管理进行集中管控,从原材料采购、仓储检验、库存管理、生产计划、投料、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回、销毁等相 关质量过程进行全程监控,质量管理者通过该系统可实时掌控总体质量情况,杜绝一切不规范的质量操作过程的发生,为管理者提供最为客观、及 时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数,保障企业数据记录的真实性、准确性、及时性和完整性,以应对国内外法规的审计,帮助企业降 低风险,提升内部管理水平,保证和提升药品质量。